举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 卫材医治痛风新药多替诺雷在中国申报上市2024/1/23 来历：药年龄 浏览数：

1月22日，中国国度药品监视治理局药品审评中间（CDE）官网公示，卫材中国以注册分类5.1类申报的多替诺雷片上市申请已取得受理。多替诺雷片（Dotinurad，商品名：优乐思）是一款促尿酸分泌药，此前已在2020年在日本上市，用在医治高尿酸血症和痛风。

痛风是由单钠尿酸盐沉积在关节而至的晶体相干性关节病，今朝我国的得病率为1% ~ 3%，并呈逐年上升趋向。痛风除在急性爆发期发生猛烈痛苦悲伤，对关节造成侵害，还会伴发肾脏病变和其他代谢综合征的表示，如高脂血症、高血压、糖尿病和冠芥蒂等。太高的血尿酸程度（即高尿酸血症）是产生痛风的最主要的危险身分。

按照卫材新闻稿，多替诺雷是一种新型痛风医治药物，经由过程选择性按捺与肾脏中尿酸重接收有关的尿酸盐转运卵白（URAT1），按捺尿酸重接收并下降血尿酸程度。作为一种URAT1选择性按捺剂，多替诺雷有用按捺肾近端小管URAT1而不影响尿酸分泌因子ABCG2和OAT1/3的功能，比拟非选择性URAT1按捺剂降血尿酸的效力更高。

据悉，卫材在中国展开了一项旨在评估多替诺雷和非布司他医治痛风疗效的3期临床研究（NCT05007392）。该研究纳入451例痛金年会风患者，随机分为多替诺雷 4mg组和非布司他 40mg组，首要研究终点是医治24周血尿酸程度≤ 6.0 mg/dL的患者百分比。此前在日本展开的一项3期临床研究成果显示，多替诺雷 4mg医治伴或不伴痛风的高尿酸血症患者，58周血尿酸程度≤6mg的患者比例为100%，持久利用对肾功能无较着影响，对肝功能无临床相干影响。